FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 完成审查

FDA 已选择把山德士依那西普脊椎动物十分相似制剂的 351（k）提出申请交给一个理事一个委员会，期望理事一个委员会对这款制剂物确实能够想得到核准给出建议，这款制剂物的参比制剂物是安进公司坏死表征催产素依那西普（Enbrel）。该制剂物也是仅有的第三款研究者工作组拟顺利进行封杀的脊椎动物十分相似制剂。

再一，虽然几乎只能发觉 FDA 对山德士依那西普脊椎动物十分相似制剂的权衡，但如今确实的是，FDA 在 7 翌年 13 日筹划了一个理事一个委员会小组会议，并为了让拿到外部研究者的建议，此后 FDA 将做出确实核准这款依那西普脊椎动物十分相似制剂进入新泽西州市场的尽快。

FDA 先前在封杀两款脊椎动物十分相似制剂的 351（k）提出申请之前，仅对其理事一个委员会与会过两次，这两款脊椎动物十分相似制剂是山德士的 Zarxio（非格司门楼-sndz），该制剂物是安进非格司门楼（Neupogen）的脊椎动物十分相似制剂，GameCube是 Celltrion 和葛兰素史克的 Inflectra（英利卜类药物- dyyb），它的参比制剂物是Dana的子公司唐生智短剧的英利卜类药物（Remicade），这两款脊椎动物十分相似制剂均想得到各自理事一个委员会大获全胜的反对。这两款脊椎动物十分相似制剂也已拿到了核准。

如今山德士 GP2015 的提出申请（依那西普脊椎动物十分相似制剂）又来了，这款厂家将由 FDA 痛风理事一个委员会顺利进行封杀，该工作组与今年 2 翌年份封杀 Celltrion 与葛兰素史克 Inflectra 的工作组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 摘得 FDA 核准的确实性更高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死表征催产素，该厂家恰巧促成在一些相同的止痛领域同 Celltrion/葛兰素史克的脊椎动物十分相似制剂顺利进行竞争。

Inflectra 在新泽西州被 FDA 核准用于成年人及精神科症状的类风湿痛风、活动型强直性脊柱炎、银屑眼疾性痛风、深褐色状银屑眼疾及克罗恩眼疾，以及成年人症状的溃疡性胆管癌。Remicade 有而 Inflectra 不能的唯一一项止痛是精神科溃疡性胆管癌，这是因为唐生智的品牌制剂物对这一止痛拥有寡妇制剂独占权，保护期到 2018 年 9 翌年 23 日才落幕。

山德士恰巧促成核准港交所其依那西普脊椎动物十分相似制剂用于类风湿痛风、少年时期特发性痛风、银屑眼疾性痛风、活动型强直性脊柱炎和深褐色状银屑眼疾眼疾人，而这与 FDA 核准的 Enbrel 止痛相同。

司法法院

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场司法纠纷。安进通过对 Zarxio 的司法法院，事与愿违迫使这款非格司门楼脊椎动物十分相似制剂于 2015 年 3 翌年获批之后 6 个翌年内只能进入新泽西州市场，目前新泽西州联邦法院恰巧来作权衡这一司法冲突顺利进行需要听证。

即使 Inflectra 在 4 翌年份就已经拿到核准，但根据目前司法纠纷中所达成的一项不太可能协定，唐生智事与愿违让 Celltrion 和葛兰素史克大概推迟到 9 翌年秋天才能销售其厂家，除非有特殊情况显现。芝加哥辩护律师 James 说明，在 Enbrel 6 翌年 1 日的司法冲突中所，地区法院为法院的某些档案提交有效期做了陈述，引述的信息互换更早于 6 翌年 15 日，在同一天他们必须引述盗用论断、权利主张及任何牵动档案。

James 引述，法官已须要了 6 翌年 16 日的一个共同开发进度发表意见会，援引拉锯辩护律师不宜等待在会上发表意见一下庭外和解。James 说明，他为了让拉锯辩护律师能够出席 7 翌年 13 日的 FDA 痛风理事一个委员会小组会议，是不是会上发表意见的内容确实确实对如今的法院感兴趣。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的法院，James 说明联邦法院将权衡大公司在 6 翌年 16 日小组会议上的请愿，尽快确实 6 翌年 20 日对法院顺利进行审理。如果法官倾向于准许初审，他们确实最后将该法院复牌，并在 6 翌年 27 日宣布尽快，他如是援引。

格氏试剂非格司门楼港交所提出申请会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 翌年声请山德士依那西普脊椎动物十分相似制剂 351(k) 提出申请之前，FDA 于 2014 年准许封杀 Apotex 公司格氏试剂非格司门楼的港交所提出申请，这款制剂物的参比制剂物是安进的 Neulasta。但 FDA 还不能为这一港交所提出申请须要理事工作组听证，目前这款制剂物也位处司法纠纷中所，新泽西州联邦首站上诉法院都已做出裁定，FDA 也不能为山德士的格氏试剂非格司门楼港交所提出申请（于去年 11 翌年声请）须要一个委员会小组会议。

第一个拿到理事工作组封杀并不显然第一个进入审评

FDA 眼疾人用脊椎动物制品会议厅副主任 Christl 强调，该政府部门期望每个参比制剂物大概有一个脊椎动物十分相似制剂先拿到理事工作组封杀，但这并不显然首个被声请及进入审评。「确实有具体厂家关键问题，所以一个建设项目确实保证有一次发表意见，」她在去年秋天从芝加哥举行的一个更高峰会上说明。

Christl 还引述，Samsung Bioepis 与默沙东的英利卜类药物脊椎动物十分相似制剂也确实拿到理事工作组封杀。但 Christl 的声明也显然安进共同开发的艾伯维修雷伊（阿达木类药物）脊椎动物十分相似制剂未必能想得到理事一个委员会的封杀。鉴于 FDA 被禁止引述恰巧在审评的提出申请，所以有确实还有已提交港交所提出申请但都已引述的其它依那西普脊椎动物十分相似制剂 351(k)s 提出申请已经到达 FDA。

主编： 冯志华