FDA 称安进仿制品药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进宾夕法尼亚州公司能用动物制药剂新技术制造了艾伯维的病征本品 Humira，宾夕法尼亚州食品和本品管理局的技术人员 8 日暗示，安进宾夕法尼亚州公司的动物制造药剂看来在系统性和安全性多方面与 Humira 非常相似。安进宾夕法尼亚州公司的股票交易上涨了 1.9%，而总宾夕法尼亚州公司位处匹兹堡郊区的艾伯维股价充分能用于数获利上涨 1%。

由医学专家都是由的独立评估调查小组将在 12 日开展2台全体但会议以提议是否促请同意 ABP 501，即安进宾夕法尼亚州公司制造 Humira 的廉价本品。总宾夕法尼亚州公司位处加州的千橡宾夕法尼亚州公司暗示，安进宾夕法尼亚州公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似于的。

宾夕法尼亚州食品药剂品管理局的化学家在公布于 FDA 其网站上的文章中提到，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗法类风湿病征和银屑病的安全性，和「高度相似」。技术人员的引介报告称安进宾夕法尼亚州公司的数据也赞同 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病多种类型。

Humira 是世界上最畅销的本品，年销售额大幅提高 140 亿美元，为艾伯维宾夕法尼亚州公司收入的 60%。类似于的本品如安进的 Enbrel 和强生宾夕法尼亚州公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子无论如何。如 Humira 这些动物新技术本品注射剂是在活线粒体制成，工艺不但会相同，因此其制造药剂被称为动物制造药剂。

由于 Humira 在十二月主要实用新型失效，较为便宜的动物制造药剂显然带给潜在的竞争力加大，竞争制药剂商除安进外还以外准备本品共同开发阶段的 Coherus 动物科学宾夕法尼亚州公司与西德勃林格殷格翰宾夕法尼亚州公司，这令投资者令人关系紧张。安进宾夕法尼亚州公司作为第一个在宾夕法尼亚州提交制剂登记的宾夕法尼亚州公司，显然通过审批第一个将动物制造药剂打进商品。

艾伯维暗示，许多其他的实用新型将延缓 Humira 动物制造药剂的问世，至少到 2022 年前可以确保宾夕法尼亚州地区持续稳健的下载量。任何主营宾夕法尼亚州公司如果在与原产品生产商克服实用新型争拗之前将动物制造药剂新产品而但会随之而来判决诉讼的风险，并显然进入岌岌可危的局面而随之而来三倍销售额赔偿金的财产损失。

但美华宾夕法尼亚州公司分析师 Conover 则暗示，Humira 的第一个动物制造药剂将赢取宾夕法尼亚州同意并在 2022 年之前就投入商品，导致护肤品药剂销售额在 2018 年降低有约 5%，到 2019 年降低 18%。「虽然期间但会有诉讼的坎坷，但我们确信这些动物制造药剂将陆续问世，给 Humira 带给的财产损失显然比华尔街预料的更多」 Conover 暗示。

安进宾夕法尼亚州公司曾提出将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 原计划 2021 年之前在宾夕法尼亚州不但会有 Humira 的动物制造药剂问世，或许是由于艾伯维享有「大量实用新型」。

而即使安进宾夕法尼亚州公司问世了 Humira 的动物制造药剂，它还需要随之而来 Enbrel 的动物制造药剂的竞争。同样 FDA 的顾问调查小组将在 13 日提议周三是否促请同意特斯宾夕法尼亚州公司的 Enbrel 动物制造药剂，Enbrel 为安进宾夕法尼亚州公司带给了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里早已在宾夕法尼亚州同意了两个动物制造药剂，以外特斯制造安进宾夕法尼亚州公司提高白血球的悦保津。控管机构也同意了 Celltrion 宾夕法尼亚州公司制造辉瑞宾夕法尼亚州公司共同开发的 Remicade 的动物制造药剂。

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编辑： 冯志华